Dans Tests de stabilité - Présentation, nous examinons les exigences des tests de stabilité - Sélection de la chambre, exigences de validation, IQOQPQ et problèmes IPV.

Afin de montrer la durée de conservation de votre médicament sur plusieurs marchés, le fabricant doit le vendre au détail pendant une période de temps spécifiée en fonction de la température et de l'humidité. Cela se fait dans un laboratoire de stabilité (également connu sous le nom de tiroir de stabilité).

Les régulateurs de chaque marché, y compris la FDA aux États-Unis, HPRA en Irlande, spécifient les conditions de température et d'humidité qui doivent s'appliquer et la durée de stockage des échantillons de test, par exemple un minimum de 6 à 12 mois. Au cours de cette période, des échantillons de test ont été évalués et leur puissance et leur dégradation ont été évaluées et capturées. C'est ce qu'on appelle un test de stabilité.

Les conditions les plus courantes sont 25°C/60%HR. Pour le premier projet, la condition ajoutée peut être 40°C/75%RH. Les autres conditions incluent 30°C/65%RH, 30°C/35%RH et 25°C/40%RH.

Un autre problème est que la température des articles à conserver dans le réfrigérateur est de 5°C ± 3°C. Les conditions de test sont de -20°C ±5°C pour les articles destinés à être conservés au réfrigérateur.

Patrimoine culturel immatériel

ICH est la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour les produits thérapeutiques à usage humain, qui élabore des réglementations pour les tests de stabilité d'emploi. ICH Q1A stipule que les conditions doivent être maintenues à ± 2 °C et ± 5 % HR à intervalles réguliers pendant les tests de stabilité.

De plus, si ces conditions ne sont définitivement pas remplies pendant plus de 24 heures, le test peut devoir être prolongé, ce qui entraîne plusieurs modalités. Des rapports sont requis si les conditions s'écartent de ±2 °C/±5 % HR pendant une courte période. Cela peut être dû à l'ouverture de la porte avant pour "peindre" l'exemple. Ce type d'activité est généralement enregistré dans le panneau de la chambre.

Si vous ne trouvez pas d'explication évidente, vous devrez peut-être demander l'aide d'un spécialiste du service. S'il y a un problème avec la chambre de commerce, une réponse simple est requise de la part du revendeur, et bien qu'il soit censé fournir beaucoup de contenu supplémentaire, l'auditeur attend également du contenu de la page Web. Il est également recommandé d'obtenir une redondance, c'est-à-dire d'avoir une autre pièce sur place comme sauvegarde des fichiers. La chambre d'essai de stabilité doivent être entièrement validés et prêts à l'emploi.

Chambre d'essai de photostabilité

Pour démontrer la durée de conservation dans des conditions de lumière ambiante, les échantillons de test peuvent être exposés à des doses précises de lumière UV et de lumière visible dans des compartiments spécialement conçus. ICH Q1B indique que la température doit être contrôlée pour éviter les emplacements locaux très chauds.

Sécurité et composants 21 CFR 11

Les conditions intérieures doivent être surveillées de manière indépendante. Cela nécessite généralement des transmetteurs de température et d'humidité connectés à la méthode d'enregistrement. À température ambiante stable à la lumière, il est probable que la lumière UV et la lumière à haute intensité soient capturées.

L'appareil doit être conforme aux règles US 21 CFR Component 11, qu'il s'agisse d'un enregistreur papier ou d'un ordinateur. Le composant 11 du 21 CFR stipule que les systèmes de classification et de stockage des détails les plus pertinents doivent être conçus pour empêcher la contrefaçon, les dommages, les altérations introuvables ou les dommages aux détails. Pour les ordinateurs portables ou les systèmes informatiques, des tests de routine (IQOQ - Setup Qualification, Operational Qualification) doivent être effectués pour démontrer la conformité.

Qualification de la chambre de commerce

De même, des tests de routine de votre nouvelle chambre (certification de performance IQOQ et PQ) sont requis. Pendant sa durée de vie, il doit être conservé régulièrement (généralement un support de maintenance préventive annuel et une évaluation de l'étalonnage), de préférence avec plusieurs sondes cartographiées annuellement (IPV - Instrument Performance Verification).

Le PQ et l'IPV nécessitent généralement au moins une opération de voie de 24 heures, un déchargement, un emballage, ou les deux. Pendant cette opération, les conditions de l'écran doivent rester au point de consigne ±2°C, ±5%HR. L'équipement d'inspection pour ces évaluations spécifiques doit être ajusté rétroactivement au moins une fois par an et répondre aux critères généraux IQOQ du 21 CFR P11.

Questions de sélection de la chambre de stabilité

Les facteurs suivants doivent être pris en compte :

Fiabilité Est-elle reconnue, appliquée et fiable ?

Devrait réduire les déséquilibres de température et d'humidité Se

préparer aux besoins potentiels et existants

L'empreinte est probablement la plus petite

Offrez-vous une assistance de proximité pour une réponse rapide, un inventaire des pièces de rechange et une certification pour les réparations de réfrigération ?

Les chambres doivent inclure des poignées telles que des limiteurs de température et des enregistrements de signification des erreurs.

Elles doivent être remplies rapidement.

Réduit le service utilisateur

Peu de consommables nécessaires

Produit une humidité propre et stérile. Les micro-organismes ne doivent pas être injectés dans la chambre

Il doit être possible de verrouiller le clavier

Les erreurs doivent avoir des résultats, qui peuvent être contrôlés par des méthodes de gestion du développement

Une excellente formation à la production automatisée doit être développée conformément aux GAMP

IQOQ, PM et IPV ont un étalonnage traçable, sont certifiés 21 CFR Composant 11 et doivent être obtenus auprès du fabricant de la chambre de stabilité Thchamber.