Les tests de stabilité sont une étude conçue pour fournir des informations sur la façon dont un ingrédient pharmaceutique actif ou un programme pharmaceutique terminé est affecté par la température, l'humidité, le climat et la lumière au fil du temps. Les durées de contrôle de conformité, les dates de péremption et les conditions de stockage recommandées pour les substances pharmaceutiques actives sont dérivées de ces informations, et des compartiments stables sont essentiels lors de la conduite de ces études.

Chambre de stabilité - Survival of the Fittest

La fiabilité et la répétabilité, la fiabilité et la robustesse des facteurs dans une procédure en cours seront les meilleurs objectifs pour une chambre de maintenance stable. L'intérieur en acier inoxydable massif doit être résistant au vieillissement et facile à nettoyer. Le codage doit être facile à utiliser et les certificats d'étalonnage, les enregistreurs d'informations et les documents de vérification doivent bien sûr être inclus.

Chambre d'essai environnemental pour compartiments de stabilité dans l'industrie pharmaceutique

Quelles sont les options pratiques actuellement disponibles pour répondre à ces exigences ? A quels éléments dois-je faire particulièrement attention ? Quels sont les avantages et les inconvénients des différentes options pratiques ? Ce site vous fournit des informations originales.

1. Salle d'inspection et d'isolation de la chaleur humide

La chambre à température et humidité constantes décompose rapidement toutes les valeurs idéales de température et d'humidité atteignables. Les options d'efficacité diffèrent généralement pour les différents compartiments de stabilisation. Par exemple, certains modèles satisfont chacune des conditions météorologiques indiquées dans les recommandations ICH et les conditions pour les cinq régions météorologiques indiquées dans les recommandations ICH. Ce modèle est très général et peut être combiné en tant que sauvegarde générale si nécessaire. D'autres modèles ne simulent que certaines conditions météorologiques, ils ont donc très peu de procédures.

2. Flux d'air horizontal ou descendant

Avec un flux d'air latéral, l'air est réparti uniformément sur chaque étagère, quel que soit l'état de l'étagère dans la chambre de maintien stable. Un cycle optimal de température et d'humidité est obtenu lors du démarrage de la chambre de maintien. Il en va de même pour la question du flux d'air latéral des deux côtés.

En ce qui concerne l'air circulant de haut en bas, c'est-à-dire de bas en haut, l'air se diffuse à travers le rack, en commençant par le bas, en augmentant le centre et en atteignant finalement le meilleur rack. Chaque étagère désactive essentiellement la circulation de l'oxygène.

3. Humidification de l'eau

Ce n'est pas seulement le type d'humidification qui compte - le liquide fourni à la chambre de stabilisation doit également être de bonne qualité. Un site d'approvisionnement en eau et de drainage attaché au site n'est qu'une option, alors que l'utilisation d'un réservoir à vrac pour fournir de l'eau douce et maintenir l'accumulation intérieure d'eaux usées directement en stabilisation est une autre option. La deuxième option permet d'installer la chambre de rétention à l'écart de l'alimentation en eau du site. Dans les deux cas, l'échangeur d'ions préparera l'eau douce à la qualité souhaitée.

4. Programme continu

La chambre de maintenance stable fonctionne en continu plus de 8 000 fois par an. Des modèles robustes, des ressources solides et des composants développés pour une crédibilité optimale seront la base, garantissant que ces situations d'exploitation difficiles dureront longtemps.

Afin de pouvoir réduire le risque de contamination croisée qui prend du temps et de contrôler la biocontamination interne, il existe un besoin total d'un intérieur facile à nettoyer en profondeur.

L'alliage d'acier inoxydable substantiel, les grilles amovibles, l'humidification à la vapeur et le manque de ressources synthétiques à l'intérieur ne sont que quelques-uns des éléments qui comptent. Certains modèles offrent également une longue plage de température allant jusqu'à 100°C, ce qui signifie que la stérilisation est possible.

5. Codage et enregistrement

Un point clé en ce qui concerne le logiciel approuvé sera la disponibilité d'une documentation complète et complète de tous les facteurs pertinents dans chaque condition de fonctionnement. Bien entendu, les certificats d'étalonnage pour la température, le climat, les enregistreurs d'informations (enregistrement d'informations indépendant du fichier de méthode) et les documents de confirmation avec IQ (qualification de configuration), OQ (qualification de fonction) et PQ (qualification de performance).

Si vous avez des questions sur notre chambre de test de stabilité médicale , veuillez nous contacter sur thchamber.com.